Objectifs
Objectif principal : évaluer l’évolution de la qualité de vie globale entre l’inclusion et M12 après cryoablation, mesurée par le Global Health Status (GHS) de l’EORTC QLQ-C30 (items Q29–Q30 ; score 0–100) via la variation moyenne ΔGHS(M12–baseline).
Objectifs secondaires : décrire la tolérance (CTCAE), le succès technique, la réponse radiologique précoce, les événements oncologiques précoces (contrôle local), ainsi que l’évolution longitudinale d’autres domaines du QLQ-C30 et du module sein EORTC QLQ-BR42.
Matériel et méthode
Étude prospective incluant des femmes ≥70 ans avec carcinome invasif HR+ (ER/PR ≥10%), HER2−, unifocal T1 ≤20 mm, visible en échographie, cN0, non candidates à la chirurgie (fragilité G8 ≤14, comorbidités importantes aaCCI ≥5, risque anesthésique prohibitif et/ou refus).
La cryoablation est réalisée en ambulatoire sous anesthésie locale, sous guidage échographique, avec un système à azote liquide (IceCure ProSense®), selon un cycle standardisé freeze–thaw–freeze (10–10–10 min), surveillance en temps réel de la boule de glace et mesures de protection cutanée (hydrodissection si nécessaire).
Le suivi comprend une imagerie de contraste à 6 semaines (IRM le plus souvent) puis une surveillance mammaire rapprochée. Les PROs (QLQ-C30 + BR42) sont recueillis à l’inclusion puis tous les 3 mois jusqu’à M12. L’analyse du critère principal reposera sur l’estimation de ΔGHS à M12 (IC 95%) et une approche longitudinale (modèles mixtes à mesures répétées), avec gestion des données manquantes adaptée aux PROs en population âgée.
Puissance / justification d’effectif. En supposant un écart-type du changement de GHS à 12 mois d’environ 15 points, un effectif de 40 à 45 patientes confère une puissance ≥80% pour démontrer que la variation moyenne de GHS à M12 est supérieure au seuil de non-détérioration de −1 point (H0 : ΔGHS ≤ −1 vs H1 : ΔGHS > −1).
Résultats
L’inclusion et le suivi à 12 mois sont en cours, avec recueil prospectif standardisé des PROs, de la sécurité et des données oncologiques. Les analyses finales testeront la non-détérioration de la QoL globale à M12 selon le seuil préspécifié et décriront la trajectoire des domaines fonctionnels et symptômes.
Conclusion
Cette étude prospective centrée patient apportera des données originales sur la qualité de vie à 12 mois après cryoablation mammaire chez des femmes très âgées et/ou fragiles, population sous-représentée dans les essais. Elle vise à étayer la pertinence d’une stratégie mini-invasive de désescalade et à fournir un benchmark méthodologique pour les essais comparatifs.
Qualité de vie au premier plan : l’endpoint principal est la variation du GHS (EORTC QLQ-C30) entre l’inclusion et M12, avec un objectif de non-détérioration cliniquement pertinent (ΔGHS > −1).
Suivi oncologique structuré : contrôle radiologique précoce à 6 semaines par imagerie de contraste (IRM le plus souvent), puis surveillance mammaire standardisée pour documenter contrôle local et événements précoces, en parallèle de l’évaluation de la tolérance.