Démontrer la non-infériorité de la cryoablation versus la chirurgie sur la survie sans maladie (DFS) à 5 ans chez des femmes ≥ 60 ans, N0, avec tumeur ≤ 2 cm de phénotype luminal A.

Essai multicentrique, randomisé (1:1), ouvert, de phase 3, de non-infériorité, comparant cryoablation percutanée(ProSense®, azote liquide, double cycle de congélation ; contrôle par IRM ou mammographie avec contraste à 6 semaines) à la chirurgie (tumorectomie ± ganglion sentinelle selon RCP locale). Les deux bras reçoivent une prise en charge adjuvante standardisée : irradiation mammaire 26 Gy/5 fractions(boost si indiqué) dans les 12 semaines, et hormonothérapie recommandée (IA 5 ans, tamoxifène si intolérance). Suivi 60 mois : examen clinique + imagerie (US/mammo ; IRM à M18). 

Critère principal : DFS à 5 ans (STEEP v2.0) : temps entre randomisation et 1er événement (récidive loco-régionale, récidive à distance, cancer controlatéral invasif, 2e cancer non mammaire, décès toutes causes). 

Hypothèses : DFS chirurgie 94,5% ; marge de non-infériorité 5% (seuil clinique 89,5%). Alpha unilatéral 0,05, puissance 80%, 5% de perdus de vue pour 900 patientes (450/bras). 

Interim analysis prévue à 31 événements (≈54% des événements attendus), avec arrêt possible pour futilité ; analyse finale à 5 ans après randomisation. 

Critères secondaires : LRFS/DRFS/OS (STEEP), événements indésirables (CTCAE v5.0), QoL (EORTC QLQ-BR45), cosmétique (BCTOS), succès technique à 6 semaines, coût-utilité (ICUR en fin de suivi).

Essai en cours (financement PHRC-K obtenu). Inclusion multicentrique prévue avec un objectif d’effectif total d’environ 900 patientes. À la date de soumission, l’essai est en phase de mise en place/activation des centres.

CRYODESC vise à déterminer si la cryoablation peut réduire la morbidité du traitement local tout en maintenant d’excellents résultats oncologiques chez des patientes sélectionnées avec cancer du sein luminal A de stade précoce. Cet essai pourrait contribuer à une désescalade thérapeutique sûre et reproductible en radiologie interventionnelle mammaire.

1. CRYODESC est un essai randomisé de phase 3 comparant cryoablation percutanée et chirurgie dans les cancers du sein luminal A de stade I.

2. L’objectif est une désescalade du traitement local en diminuant morbidité, impacts fonctionnels et potentiellement coûts, tout en préservant la sécurité oncologique.

3. La cryoablation mammaire, standardisée et guidée par imagerie, pourrait devenir une option de référence chez des patientes soigneusement sélectionnées si la non-infériorité oncologique est confirmée.